中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳迅今天指出，保護(hù)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)符合建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需要。鼓勵(lì)創(chuàng)新和模仿。保護(hù)應(yīng)該得到保護(hù)。保護(hù)時(shí)間到了，仿制藥就會(huì)上市，導(dǎo)致懸崖般的價(jià)格下跌。這為臨床藥物的可及性奠定了基礎(chǔ)。這個(gè)制度在美國(guó)實(shí)行了30多年，達(dá)到了兩個(gè)目的:鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)模仿。

今天，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹醫(yī)藥醫(yī)療器械審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的情況。有記者問:《關(guān)于深化審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)藥醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中提到，比如藥品專利環(huán)節(jié)、專利期限補(bǔ)償、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等。這些內(nèi)容對(duì)醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新的發(fā)展會(huì)起到什么積極作用？另一個(gè)令人擔(dān)憂的問題是，這些措施是否會(huì)阻礙仿制藥的發(fā)展，并影響藥品的可及性。

吳迅對(duì)此作出回應(yīng)，大家注意到，這份文件提出了專利鏈接、專利期限補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)，其實(shí)屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍。說到創(chuàng)新，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)仍然不足，這也是制約我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要原因。藥品專利鏈接、專利期限補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)，實(shí)際上是在鼓勵(lì)一些歐美國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家的創(chuàng)新系統(tǒng)設(shè)計(jì)，比如1984年的美國(guó)、1988年的日本、1992年的歐洲。這些制度實(shí)施后，對(duì)創(chuàng)新企業(yè)的積極性起到了很好的作用，激發(fā)了仿制藥生產(chǎn)的積極性，達(dá)到了兩個(gè)目的。

吳迅解釋了記者提到的幾個(gè)概念。什么是藥品專利鏈接？首先要理解這個(gè)概念。其實(shí)應(yīng)該把藥品審批和專利聯(lián)系起來，因?yàn)樗幤穼徟鞘称匪幤繁O(jiān)督管理局的責(zé)任，專利糾紛涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院?，F(xiàn)在鏈接他們的目的是什么？即在藥品審批過程中，如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛通過法院裁決解決，可以在藥品上市前解決專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，提高專利質(zhì)量，降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

專利期限的賠償是多少？在行政審批過程中占用專利權(quán)人的時(shí)間。審批時(shí)間越長(zhǎng)，專利保護(hù)時(shí)間越長(zhǎng)，會(huì)損害專利權(quán)人的權(quán)益。因此，監(jiān)管部門對(duì)占用的專利時(shí)間給予一定的合理補(bǔ)償。

所謂數(shù)據(jù)保護(hù)，是指研究人員自己獲取的數(shù)據(jù)不會(huì)被他人用于商業(yè)用途，行政部門應(yīng)對(duì)企業(yè)申報(bào)的數(shù)據(jù)采取保護(hù)措施。

吳迅提到，該文件明確提出探索建立藥品專利聯(lián)動(dòng)制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償試點(diǎn)，完善并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)制度。這三者合在一起就是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳，努力構(gòu)建科學(xué)系統(tǒng)的保護(hù)機(jī)制，采取積極保護(hù)，有效保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新活力。我們鼓勵(lì)創(chuàng)新和模仿，這個(gè)系統(tǒng)會(huì)有很大的效果。保護(hù)應(yīng)該得到保護(hù)。保護(hù)時(shí)間到了，仿制藥就會(huì)上市，導(dǎo)致懸崖般的價(jià)格下跌。這為臨床藥物的可及性奠定了基礎(chǔ)。這一制度在美國(guó)實(shí)施了30多年，達(dá)到了鼓勵(lì)創(chuàng)新和促進(jìn)模仿兩個(gè)目的。

吳迅指出，保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一系列措施完全符合建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需要，將對(duì)保護(hù)和刺激我國(guó)民族醫(yī)藥創(chuàng)新特別是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)特中藥領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展起到巨大的積極作用，全面推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。