【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些材料？

經(jīng)營醫(yī)療器械首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次、需要辦理工商 營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于場地和人員都有一定的規(guī)定，所以還是咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司。1. 按國家局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收的要求建立健全企業(yè)的組織機構(gòu)，協(xié)...展開全部

其他回答:醫(yī)療器械有限公司需要去食品藥品監(jiān)督管理局辦理營業(yè)執(zhí)照。注冊公司的流程:1。工商局核準名稱(一般3個工作日，名稱重復(fù)的，時間不定)；2.銀行開立臨時存款結(jié)算賬戶辦理出資，到會計師事務(wù)所辦理驗資報告(一般5個工作日)；3.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照(7-10個工作日)；4.到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦理組織機構(gòu)代碼證(3-5個工作日)；然后去稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證。

醫(yī)療器械公司注冊條件:注冊醫(yī)療器械公司有什么要求-百度知道

國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1.醫(yī)療器械注冊申請表； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 3.產(chǎn)...展開全部

其他回答:如何注冊醫(yī)療器械公司e 799 bee 5 ba a6 e 79 fa 5e 98193 e 58685 E5 aeb 93133431356133。今天，宇晟邊肖將和你一起了解它。很多朋友想注冊公司做生意，但是現(xiàn)在注冊醫(yī)療器械公司該怎么辦？一、注冊醫(yī)療器械公司所需的準備材料1。公司名稱(公司的5個以上替代名稱)2。公司注冊地址的房產(chǎn)證和房主身份證復(fù)印件(單位產(chǎn)權(quán)需加蓋產(chǎn)權(quán)單位公章。住宅房屋需提供房產(chǎn)證原件到工商局核查)。3.所有股東身份證(注冊資本由客戶提供的，只需提供身份證復(fù)印件；法人為外國戶口的，需提供暫住證原件。4.全體股東出資比例(股東占公司股份的安排)5。公司經(jīng)營范圍(公司主要經(jīng)營什么，有的范圍可能涉及辦理資質(zhì)或者證照)2。醫(yī)療器械公司一般注冊流程1。名稱驗證:到工商局領(lǐng)取《企業(yè)(品牌名稱)預(yù)核準申請表》，填寫你要取的公司名稱。有重名的，沒有重名的可以使用，并出具《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》。2.租房:在專門的寫字樓里租一間辦公室。租房后要簽訂租房合同，并向房管局備案。3.準備《公司章程》:公司章程需要全體股東簽字。4.刻制私印:(全體股東)到街上刻制印章的地方刻制私印，并告訴他們?nèi)绾慰讨品ㄈ怂接?方)。5.拿到會計師事務(wù)所的“銀行詢證函”:聯(lián)系會計師事務(wù)所，拿到“銀行詢證函”(必須是原件，會計師事務(wù)所有新的印章)。6.注冊公司:向工商局領(lǐng)取各種形式的公司設(shè)立登記，包括設(shè)立登記申請表、股東(發(fā)起人)名單、董事、經(jīng)理監(jiān)督情況、法定代表人登記表、指定代表或委托代理人登記表。填寫完畢后，連同驗資通知書、公司章程、租賃合同、房產(chǎn)證復(fù)印件一并報送工商局。大概15個工作日就可以領(lǐng)證了。7.憑營業(yè)執(zhí)照，去公安局指定的公司刻制公章和財務(wù)章。以下步驟需加蓋公章或財務(wù)章。8.申請企業(yè)組織機構(gòu)代碼證:持營業(yè)執(zhí)照向技術(shù)監(jiān)督局申請組織機構(gòu)代碼證需要3個工作日。9.稅務(wù)登記:取得許可證后，在30天內(nèi)向當?shù)囟悇?wù)局申請稅務(wù)登記證。一般公司需要辦理兩種稅務(wù)登記證，即國稅和地稅。在辦理稅務(wù)登記證時，一般要求有會計師，因為稅務(wù)局要求的材料之一是會計從業(yè)資格證和身份證。當然你可以找代理記賬公司代理記賬。10.在銀行開立基本賬戶:持原營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、國稅、地稅在銀行開立基本賬戶。11.申請領(lǐng)購發(fā)票:如果你公司銷售商品，要在國稅申請發(fā)票；如果是服務(wù)公司，你應(yīng)該在當?shù)囟悇?wù)局申請發(fā)票。三.醫(yī)療器械公司實繳與實繳注冊資本差異1。注冊資本認繳登記制度注冊資本認繳登記是新《公司法》確立的全新的公司注冊資本登記制度。根據(jù)這個系統(tǒng)，3。醫(yī)療器械公司實收注冊資本與實繳注冊資本的差額1。注冊資本認繳登記制度注冊資本認繳登記是新《公司法》確立的全新注冊資本登記制度。根據(jù)這一制度，公司股東或發(fā)起人可以在章程中獨立約定出資額、出資方式和出資期限。申請注冊時，公司先制定并承諾注冊資本，但并未承諾，在辦理工商注冊登記手續(xù)時，工商部門只登記公司認繳的注冊資本總額，不登記實收資本，不再收繳驗資證明。公司注冊資本為在工商機關(guān)登記注冊的全體股東認繳的出資額。認購登記制度的建立，對進一步放松市場參與者準入控制、降低準入門檻、優(yōu)化經(jīng)營環(huán)境、加快市場參與者發(fā)展具有重要作用。同時，也改變了監(jiān)管方式，加強了信用監(jiān)管，促進了協(xié)同監(jiān)管，提高了監(jiān)管效率，進一步擴大了社會監(jiān)管，促進了社會共治，激發(fā)了各種市場主體的活力，增強了經(jīng)濟發(fā)展的內(nèi)在動力。根據(jù)國務(wù)院出臺的公司注冊資本登記制度改革方案，除現(xiàn)行法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定明確規(guī)定銀行業(yè)金融機構(gòu)、證券公司、期貨公司、基金管理公司、保險公司、保險專業(yè)機構(gòu)和保險經(jīng)紀人、直銷企業(yè)、對外勞務(wù)合作企業(yè)、融資性擔保公司、招聘設(shè)立的股份公司、勞務(wù)派遣企業(yè)、典當行、保險資產(chǎn)管理公司、小額貸款公司實行注冊資本實繳登記制度外，其他，2。注冊資本實收登記制度注冊資本實收登記制度屬于原《公司法》第二十六條規(guī)定的注冊資本登記制度。是指企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的注冊資本數(shù)額，公司的銀行驗資賬戶必須有相應(yīng)的資金數(shù)額。工商登記注冊資本與股東實收資本總額一致。4.注冊資本實繳制的弊端1。實收制需要占用企業(yè)的資本，降低了企業(yè)資本的運營效率?，F(xiàn)實中，由于這一制度的束縛，大量資金被代理公司提取并虛假注冊。雖然公司注冊的注冊金額表面上是足夠的，但公司本身往往沒有相應(yīng)的資產(chǎn)。一旦發(fā)生糾紛，由于證明能力的限制，債權(quán)無法得到保護。2.工商行政管理機關(guān)監(jiān)督不力...

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？

除按一般公司成立公司后，按要經(jīng)營的醫(yī)療器械類別，到當?shù)厮幈O(jiān)局備案或申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。要按申請許可證所經(jīng)營的產(chǎn)品類別要求，有相關(guān)的資質(zhì)人員和相關(guān)要求的經(jīng)營場地或設(shè)備。具體要看你做的是一、二、三類哪類及哪些的醫(yī)療器械。

其他回答:1。經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。2.一般來說:一類和二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求1。醫(yī)療器械注冊申請表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)；3.產(chǎn)品技術(shù)報告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標或確定主要性能要求的依據(jù)；4.安全風險分析報告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風險分析標準編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護不良、老化導(dǎo)致的危害五個方面，以及相應(yīng)的防范措施；5.適用產(chǎn)品標準及說明:采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，應(yīng)提交采用的國家標準、行業(yè)標準；注冊產(chǎn)品標準由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供申請產(chǎn)品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔質(zhì)量責任的聲明，以及產(chǎn)品型號、規(guī)格說明；6.產(chǎn)品性能自檢報告:產(chǎn)品性能自檢項目是注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目，應(yīng)由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補充自己的出廠檢測項目；7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)；9.醫(yī)療器械規(guī)格；10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評價(認證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評價報告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準檢驗報告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證；(3)、國家已實施生產(chǎn)實施細則，提交實施細則驗收報告；11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。3.辦理程序:(1)受理1。申請人應(yīng)按要求提供相關(guān)材料，并提交至美國食品藥品監(jiān)督管理局省醫(yī)療器械廳。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。(二)考試1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。2、依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。(三)復(fù)習1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。(四)考試1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。(五)醫(yī)療器械注冊證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。4 .報名申請材料在報送省局的同時，必須告知當?shù)厥∽h會備案。

其他回答:從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備下列條件: (一)有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)技術(shù)職稱；(二)具有與業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)、倉儲場所；(三)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，委托其他醫(yī)療器械企業(yè)倉儲的，無需設(shè)立倉庫；(四)有與運行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；(五)具有與運行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以保證所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。鼓勵從事第一類和第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交下列材料: (一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；(3)組織機構(gòu)及部門設(shè)置說明；(四)經(jīng)營范圍和方式說明；(五)經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)；(六)運營設(shè)施設(shè)備目錄；(七)企業(yè)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；(八)計算機信息管理系統(tǒng)的基本情況和功能描述；(9)經(jīng)理授權(quán)證書；(十)其他證明材料。

醫(yī)療器械公司注冊條件:醫(yī)療器械公司注冊流程？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相...展開全部

其他回答:現(xiàn)在做了嗎？我們公司在做一件事。如果你需要知道，你可以直接打電話給我。廣州奧茲達。

其他回答:你好。我會把注冊醫(yī)療器械公司的流程和程序發(fā)給你。如果你在上海注冊，我可以幫助你。1.工商局核準名稱(5個工作日)；2.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(30個工作日)；3.銀行開立臨時賬戶并出具驗資報告(3-5個工作日)；4.工商局辦理營業(yè)執(zhí)照(7-10個工作日)；5.質(zhì)監(jiān)局辦理代碼證書(1-3個工作日)；6.稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證(7-10個工作日)銀行開立基本賬戶的醫(yī)療設(shè)備材料清單(7-10個工作日):1。代理產(chǎn)品單位授權(quán)書(加蓋公章)；2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4.代理產(chǎn)品注冊證(包括產(chǎn)品規(guī)格型號明細，注冊證應(yīng)該不會過期或者即將過期)。5.法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員、檢驗員接受SFDA檢驗時，上述人員必須攜帶學(xué)歷證書原件和身份證到現(xiàn)場。6.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員應(yīng)當具有大專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗員應(yīng)當具有中專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不含藥學(xué))。(3總?cè)藬?shù))7。擬設(shè)企業(yè)的組織機構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；8.擬設(shè)企業(yè)注冊地和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積)；9.擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件和證明？

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2.申請企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證書和技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位人員教育、職稱名單。

6、生產(chǎn)現(xiàn)場文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境文件復(fù)印件。

7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。

8.質(zhì)量手冊和程序文件。

9.流程圖。

10.經(jīng)理授權(quán)證書。

11.其他證明文件。希望對你有幫助

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊要求:注冊醫(yī)療器械公司有哪些要求？

一、廠址選擇-廠房租賃-營業(yè)執(zhí)照辦理-裝修-體系建立-產(chǎn)品研發(fā)-檢驗-臨床應(yīng)用-注冊體系驗證-注冊證書-生產(chǎn)許可證申請-生產(chǎn)許可證

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊要求:在深圳注冊醫(yī)療器械公司有哪些要求和流程？[/s2/]

深圳注冊醫(yī)療器械公司辦理流程

1.準備5~10個備選公司名稱；

2.到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》；

3.在美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料；

4.網(wǎng)上資料審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理局會預(yù)約檢查營業(yè)場所；

5.提交書面申請材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

6.開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告；

7.申請營業(yè)執(zhí)照；

8.雕刻。